粉末直接壓片處方設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

文章作者：發(fā)布時(shí)間：2020-08-24 10:28:39瀏覽次數(shù)：

粉末直壓片處方設(shè)計(jì)的關(guān)鍵在于主藥的性質(zhì)、輔料的選擇和劑量的確定。應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)。

1.壓縮性

壓縮性是指材料是否容易被壓縮成片的性能。材料的成形性可以用片劑的硬度、抗拉強(qiáng)度和彈性恢復(fù)率來評(píng)價(jià)。片劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)挠捕?，并?yīng)確保片劑迅速崩塌或藥物迅速溶解。當(dāng)片劑中主要藥物的含量較小時(shí)，應(yīng)采用藥理學(xué)方法使藥物均勻分布，一般使用簡(jiǎn)單的輔料是適宜的。當(dāng)片劑中主要藥物含量較大時(shí)，不僅要注意輔料的流動(dòng)性和壓縮性，而且要考察輔料的用量和輔料的用量，同時(shí)還要考慮有效成分的粒徑和形貌對(duì)其壓縮性的影響。

2.流動(dòng)性

粉末直壓混合料的流動(dòng)性不僅直接影響模具孔的填充和板料重量的差異，而且對(duì)粉末混合均勻性也起著重要的作用，在高速壓力機(jī)中尤為重要。因此，在設(shè)計(jì)配方時(shí)，除了選擇合適的稀釋劑外，還需要使用助流劑來增加混合粉末的流動(dòng)性。粉末的流速通常用靜止角或流出率來表示。靜止角的確定方法有固定漏斗法、固定錐底法和斜箱法。一般認(rèn)為，當(dāng)靜止角小于30度時(shí)，流動(dòng)性很好，而當(dāng)靜止角大于40度時(shí)，流動(dòng)性就不好。

3.潤(rùn)滑性

潤(rùn)滑性是指藥粉的表面潤(rùn)滑程度，在研究藥物混合粉的潤(rùn)滑性時(shí)，應(yīng)注意兩個(gè)方面：一是原料粉的性質(zhì)與細(xì)度與潤(rùn)滑劑種類和用量的關(guān)系；二是潤(rùn)滑劑能軟化片劑，藥粉越小，所需潤(rùn)滑劑的用量越多，軟化效果越明顯。

4.生產(chǎn)的可操作性

合理的處方應(yīng)適合批量生產(chǎn)，不僅要滿足壓片速度、壓片壓力等生產(chǎn)條件，而且要符合片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如不粘沖劑、崩解片、疏松片、硬度、崩解、溶出度、片重差、片厚等。"只有在沖壓速度快的情況下，才能提高產(chǎn)量和勞動(dòng)生產(chǎn)率；只有降低沖壓時(shí)的壓力，才能減少壓榨機(jī)和模具的損失，延長(zhǎng)使用壽命。有時(shí)小試或短時(shí)間生產(chǎn)，不會(huì)出現(xiàn)粘、裂、片重等異常，但在長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)中，這些異常現(xiàn)象會(huì)被揭示出來。在這種情況下，也應(yīng)該通過調(diào)整處方來解決。